ГОСТ Р ИСО 15223-1:2024 является национальным стандартом, принятым в России на основе международного стандарта ISO 15223-1. Он определяет требования и рекомендации по медицинской символике, используемой в медицинских изделиях и связанных с ними услугах. Стандарт содержит набор символов, обозначений и маркировок, которые необходимы для правильного использования и обмена информацией о медицинских изделиях.
3 Термины и определения
Ниже приведены три термина, взятых из стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024, а также их определения:
1. Медицинское изделие
Медицинское изделие — это инструмент, аппарат, аппаратный комплекс, программное обеспечение, материал или другой изделие, используемые для медицинских целей, включая диагностику, предотвращение, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний, ран или физических недугов.
2. Идентификация медицинского изделия
Идентификация медицинского изделия — это процесс присвоения уникального кода или номера медицинскому изделию для его индивидуализации и однозначного определения. Идентификация может включать информацию о производителе, модели, серийном номере и других характеристиках изделия.
3. Поставщик медицинского изделия
Поставщик медицинского изделия — это физическое или юридическое лицо, которое предлагает на рынок или ставит в оборот медицинское изделие. Поставщик может быть производителем, импортером, дистрибьютором, розничным продавцом или другой стороной, связанной с поставкой медицинских изделий.
4 Общие требования
4.1 Маркировка и идентификация
Маркировка и идентификация медицинских изделий являются важными элементами, обеспечивающими их трассируемость и безопасность. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024 определяет следующие требования для маркировки и идентификации:
- Продуктовая маркировка должна быть ясной, видимой и устойчивой к стиранию.
- Идентификационные метки должны содержать информацию о производителе, продукте, номере партии и дате изготовления.
- Идентификационные метки могут включать также информацию о применении, хранении и обработке медицинских изделий.
4.2 Информация для потребителей
Предоставление достоверной информации потребителям является важным аспектом безопасного использования медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024 устанавливает следующие требования для информации, предоставляемой потребителям:
- Инструкции по применению и безопасности медицинских изделий должны быть понятными и доступными.
- Должна быть предоставлена информация о возможных побочных эффектах или рисках при использовании изделий.
- Упаковка и этикетка медицинских изделий должны содержать информацию о их составе, хранении и сроке годности.
4.3 Безопасность
Безопасность медицинских изделий – важный аспект, который должен быть обеспечен согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024. Ниже представлены общие требования по обеспечению безопасности медицинских изделий:
- Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены с соблюдением требований безопасности и эффективности.
- Необходимо проводить оценку риска перед маркировкой и выпуском медицинского изделия на рынок.
- Разрабатываемые медицинские изделия должны соответствовать существующим стандартам и регуляторным требованиям.
Нормативные ссылки
Значимость нормативных ссылок
Нормативные ссылки имеют большую значимость для обеспечения качества и безопасности продукции или услуг. Они определяют необходимые требования и стандарты, которые должны быть соблюдены при производстве, эксплуатации и обслуживании.
Примеры нормативных ссылок
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024 содержит ссылки на ряд других нормативных документов, которые являются обязательными при выполнении работ или осуществлении процессов. Некоторые из них включают:
- ГОСТ Р ИСО 13485-2016 «Медицинское изделие»
- ГОСТ 24068-2019 «Медицинское оборудование. Основные термины и определения»
- ГОСТ Р ИСО 14971-2019 «Медицинское оборудование. Приложение А: Управление рисками в медицинском оборудовании»
Роль нормативных ссылок в системе стандартизации
Нормативные ссылки являются неотъемлемой частью системы стандартизации, так как они обеспечивают единообразие и соответствие требованиям между различными нормативными документами. Они помогают обеспечить высокий уровень качества и безопасности продукции или услуг, а также способствуют улучшению процессов и управления рисками.
Значение соблюдения нормативных ссылок
Соблюдение нормативных ссылок является важным фактором для доказательства соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024. Оно позволяет организациям удостовериться, что их продукция или услуги разработаны и производятся в соответствии с установленными стандартами и требованиями. Это также способствует повышению доверия потребителей и улучшению репутации организации на рынке.
Область применения
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024 «Медицинская техника. Символы, используемые в маркировке медицинского изделия» устанавливает стандартные символы, используемые для маркировки медицинских изделий, чтобы обеспечить ясность и понятность информации о них.
Данный стандарт применим ко всем видам медицинской техники, включая медицинские изделия, используемые для диагностики, лечения и реабилитации пациентов. Он также применим к расходным материалам и компонентам медицинской техники.
Стандарт определяет символы, предназначенные для использования на упаковках, этикетках, руководствах по использованию и других документах, связанных с медицинскими изделиями. Он охватывает такие области, как безопасность, режимы использования, производительность, хранение и транспортировка медицинской техники.
Использование стандартных символов, определенных ГОСТ Р ИСО 15223-1-2024, позволяет создать единый и понятный язык в медицинской области. Это способствует безопасному и эффективному использованию медицинской техники, а также обеспечивает правильное понимание информации о медицинских изделиях со стороны медицинского персонала и пациентов.